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中成药通用名称命名规则明确 你可以不用被药名忽悠了

您当前的位置 : 新闻中心    2017-12-05 08:09  来源:闽南日报-漳州新闻网  编辑:陈静 黄远林   
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  生病了,除了去医院排队看病拿药外,有不少消费者会选择去药店买些非处方药来“对付”或缓解自己身体的不适。随着近年来传统中医文化在大众中的认可和接受度越来越高,中成药就成了许多消费者自购药物的首选,但是,面对让人眼花缭乱的药名,没有中医知识的消费者容易迷茫,常常根据药品名称来做出选择,特别是那些在名称中标注了疗效的中成药,更容易成为购药依据。而有些药的药名中标注的疗效有夸大成分,在服用后达不到预期的疗效,所以不少人直呼“被忽悠了”。

  今后,这样的现象或许会大幅减少,因为国家食药监总局出手了。上周,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(下称《指导原则》),同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两个文件既体现了对中成药命名所具有的传统文化特色的尊重,又使中成药的命名科学规范。明确提出中成药命名要坚持科学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。

  问题突出催生新规出台

  药品的命名是药品标准工作的基础内容之一。中成药目前没有商品名,只有通用名,因其非单一化学成分组成,所以其通用名的命名不同于化学药。目前执行的中药命名技术要求是由原卫生部于1992年制定发布的,中成药新药的命名均按该要求进行。中成药新药的命名虽然总体上较为规范,但缺乏中医药传统文化特色,能被审评认可的命名方式较为单一,企业普遍反映中成药新药的命名越来越困难。

  此外,现行已上市中成药大部分是地方批准上市的,在地方标准上升为国家标准时没有对品名进行清理规范,所以问题突出,主要表现在品名夸大疗效等方面。中成药夸大式命名是中成药行业乱象的集中体现,显然与《中华人民共和国广告法》中有关广告禁止的通行规定及药品广告禁止性规定相违背,很大程度上是中药行业在市场经济条件下,规则体系与监督管理滞后的缩影。此次,国家食品药品监督管理总局制定《中成药通用名称命名技术指导原则》,补上了监管的短板。

  三种情形必须更名

  对于已上市中成药,食药监总局明确了必须更名的三种情形,即:明显夸大疗效,误导医生和患者的;名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。

  那么,如何判断中成药名称是否夸大了疗效呢?食药监总局发布的《关于〈中成药通用名称命名技术指导原则〉的说明》给出了说明:判断中成药名称是否夸大疗效,不应只看名称中的个别文字,而应完整地看整个名称。以下情形不应属于夸大疗效:一是因为名称中含有药材或饮片名称而出现“宝”“灵”“精”,如二十五味马宝丸、灵芝颗粒、黄精丸、黄精养阴糖浆等;二是含有表述中药功效的中医术语的用字,如固精补肾丸等。

  因此,《指导原则》指出,对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝” “精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

  设置两年过渡期

  《指导原则》规定,新批准上市的中成药,必须严格按照要求进行通用名称的命名。对于已上市中成药通用名称,国家食品药品监督管理总局将着重对夸大疗效或用语低俗的情形进行规范,分类分批进行。

  国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后,给予两年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。

  对于说明书、标签的使用,《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》中也做出了明确、合理的规定,即:批准更名之日起30日内,生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品,有效期在两年过渡期内的,该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束;有效期超过两年过渡期的,该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。

  记者洪乐敏